三生制藥雙抗PD-1/PD-L1雙抗706獲批兩項II期臨床，用于治療消化系統腫瘤和非小細胞肺癌
2025-07-29
7月29日，三生制藥（01530.HK）宣布，收到國家藥監局藥品審評中心通知，同意公司開展抗PD-1/PD-L1雙抗產品SSGJ-706單藥及聯合標準化療在晚期消化系統腫瘤患者中開展II期臨床試驗，以及SSGJ-706單藥或聯合化療在晚期非小細胞肺癌患者中開展II期臨床試驗。
值得注意的是，此次獲批的兩項SSGJ-706 II期臨床研究均采用了籃子研究臨床設計：在消化系統腫瘤臨床試驗中覆蓋胃/胃食管部腺癌、結直腸癌、胰腺導管癌、肝細胞癌等多個瘤種；在非小細胞肺癌臨床試驗中覆蓋鱗癌和非鱗癌。
SSGJ-706是三生制藥依托自主研發的CLF2專利平臺開發的一款結構對稱、靶向PD-1/PD-L1的四價雙特異性抗體，能夠有效結合PD-1和PD-L1，顯示出了強大的抗腫瘤潛力。I期臨床研究中，SSGJ-706顯示出良好的安全性。
消化系統腫瘤和肺癌均屬常見的高發性和高死亡率惡性腫瘤。2022年全球消化系統腫瘤總發病人數和總死亡人數分別為490萬和335萬，約占全球總發病人數和死亡人數的20%~30%；我國消化系統腫瘤總發病人數和總死亡人數分別為162萬和92萬，約占全國腫瘤總發病和死亡人數的30%。2022年全球肺癌新發病例約248.1萬例，約占所有癌癥病例的12.4%。非小細胞肺癌（NSCLC）在肺癌中占比約85%，其中30%的患者初診時已處于局部晚期。
當前，免疫治療，尤其是是PD-1或PD-L1單抗的應用，已使晚期消化系統腫瘤及非小細胞肺癌患者的生存結果得到進一步的提高，免疫治療和抗血管生成或化療聯合治療也在對應的瘤種中取得了令人信服的臨床證據。同時有研究證明，PD-1與PD-L1單抗存在一定的協同效應，為PD-1/PD-L1雙抗的開發提供了依據，使其有望成為新一代腫瘤治療的重磅藥物之一。
三生制藥董事長及首席執行官婁競博士表示：“SSGJ-706兩項適應癥獲批II期臨床試驗，體現出了該產品強大的腫瘤治療潛力。抗PD-1/PD-L1雙抗的開發，為腫瘤治療領域開辟出了新的路徑。三生制藥將全力推進該產品的臨床研究工作，期待該產品展現更多治療優勢，為廣大腫瘤患者提供創新的治療方案。”
關于三生制藥
三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業，致力于以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發明專利授權，40余種上市產品，覆蓋腎科、腫瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮膚科等多種治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心，共有30種在研產品，4大生產基地及4大CDMO基地。未來，三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念，全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問www.gsfs.com.cn獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業務和產品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料，并按本新聞稿發布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預測、假設及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來可能無法實現。就任何新產品或產品的新適應癥, 我們無法確保其將能成功開發或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務必謹慎行事。
值得注意的是，此次獲批的兩項SSGJ-706 II期臨床研究均采用了籃子研究臨床設計：在消化系統腫瘤臨床試驗中覆蓋胃/胃食管部腺癌、結直腸癌、胰腺導管癌、肝細胞癌等多個瘤種；在非小細胞肺癌臨床試驗中覆蓋鱗癌和非鱗癌。
SSGJ-706是三生制藥依托自主研發的CLF2專利平臺開發的一款結構對稱、靶向PD-1/PD-L1的四價雙特異性抗體，能夠有效結合PD-1和PD-L1，顯示出了強大的抗腫瘤潛力。I期臨床研究中，SSGJ-706顯示出良好的安全性。
消化系統腫瘤和肺癌均屬常見的高發性和高死亡率惡性腫瘤。2022年全球消化系統腫瘤總發病人數和總死亡人數分別為490萬和335萬，約占全球總發病人數和死亡人數的20%~30%；我國消化系統腫瘤總發病人數和總死亡人數分別為162萬和92萬，約占全國腫瘤總發病和死亡人數的30%。2022年全球肺癌新發病例約248.1萬例，約占所有癌癥病例的12.4%。非小細胞肺癌（NSCLC）在肺癌中占比約85%，其中30%的患者初診時已處于局部晚期。
當前，免疫治療，尤其是是PD-1或PD-L1單抗的應用，已使晚期消化系統腫瘤及非小細胞肺癌患者的生存結果得到進一步的提高，免疫治療和抗血管生成或化療聯合治療也在對應的瘤種中取得了令人信服的臨床證據。同時有研究證明，PD-1與PD-L1單抗存在一定的協同效應，為PD-1/PD-L1雙抗的開發提供了依據，使其有望成為新一代腫瘤治療的重磅藥物之一。
三生制藥董事長及首席執行官婁競博士表示：“SSGJ-706兩項適應癥獲批II期臨床試驗，體現出了該產品強大的腫瘤治療潛力。抗PD-1/PD-L1雙抗的開發，為腫瘤治療領域開辟出了新的路徑。三生制藥將全力推進該產品的臨床研究工作，期待該產品展現更多治療優勢，為廣大腫瘤患者提供創新的治療方案。”
關于三生制藥
三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業，致力于以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發明專利授權，40余種上市產品，覆蓋腎科、腫瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮膚科等多種治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心，共有30種在研產品，4大生產基地及4大CDMO基地。未來，三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念，全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問www.gsfs.com.cn獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業務和產品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料，并按本新聞稿發布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預測、假設及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來可能無法實現。就任何新產品或產品的新適應癥, 我們無法確保其將能成功開發或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務必謹慎行事。
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